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- Amendments to cGMP(21 CFR 210 & 211) effective Dic 2008
- 21 CFR 820 QSR & Preamble
- 21 CFR 210 & 211
- Preamble 21 CFR 210 & 211
- OOS Guidance (2006)
- QSIT Guide
- Combination Product Guidance
- Quality System approach to Pharma cGMP
- Pharmaceutical GMP for the 21st Century: A risk based approach
- Guide To inspection of QC Labs
- Reducing documentation errors with six sigma (artículo de QP)
- Reducing Human Errors (artículo de Quality Progress)
- Quality Basics by Phil Crosby (artículo de Quality Progress)
- ICH Q9 Quality Risk Management
- ICH Q10 Pharmaceutical Quality System DRAFT
- Human Factor Guidance for Medical devices
Enlaces de Interés
- ASQ American Society for Quality es la principal organización mundial de calidad.
- ASQ Puerto Rico Página web de la sección de Puerto Rico
- RAPS Regulatory Affairs Professional Society
- PDA Parenteral Drug Association
- FDA página general del Food & Drug Administration
- FDA Guidances Page todos los documentos de guia del FDA
- FDA Warning Letter Page
- FDA Weekly Enforcement Report
- Baldrige National Quality Award
- Universidad Politécnica de PR
- ISO
- EFQM European Foundations Quality Management